当前位置:首页>新闻中心>

最新!5例创新产品入围“绿色通道”,19年绿色通道已有20%多海外产品入围


创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)

1.产品名称:磁共振引导激光消融治疗系统

  申 请 人:华科精准(北京)医疗科技有限公司

2.产品名称:冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统

  申 请 人:Cardiovascular Systems,Inc.

3.产品名称:病人监护仪

  申 请 人:深圳市科曼医疗设备有限公司

4.产品名称:植入式被动起搏电极导线

  申 请 人:创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

5.产品名称:网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器

  申 请 人:上海魅丽纬叶医疗科技有限公司


2019年进入“绿色通道”的创新产品汇总(截止目前)

产品名称

申请人

全瓷种植体

Institut Straumann AG

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

分叉部动脉瘤血管重建装置

Pulsar Vascular

影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统

西安大医集团有限公司

内镜超声系统

深圳英美达医疗技术有限公司

高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统

北京品驰医疗设备有限公司

可吸收房间隔缺损封堵系统

先健科技(深圳)有限公司

肺水测量仪

Sensible Medical Innovations Ltd.

血管内超声光学相干断层同步成像系统

Conavi Medical Inc.

血流储备分数(FFR)测量系统

深圳北芯生命科技有限公司

消化道超声成像系统

北京华科创智健康科技股份有限公司

光学干涉断层成像系统成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

血管内超声诊断系统

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

三维电子腹腔镜

微创(上海)医疗机器人有限公司

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

脱细胞结膜基质

拜欧迪赛尔(北京)生物科技有限公司

血液透析尿素清除率计算软件

北京英福美信息科技股份有限公司

内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

糖尿病视网膜病变分析软件

深圳硅基智能科技有限公司

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical,Inc.

再生氧化纤维素可吸收止血粉

Ethicon LLC

心脏冷冻消融系统

康沣生物科技(上海)有限公司

主动脉覆膜支架破膜系统

先健科技(深圳)有限公司

血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

静脉支架系统

苏州茵络医疗器械有限公司

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

内窥镜手术系统

微创(上海)医疗机器人有限公司

可吸收药物洗脱冠脉支架系统

元心科技(深圳)限公司

冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件

语坤(北京)网络科技有限公司

冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件

博动医学影像科技(上海)有限公司

磁共振引导激光消融治疗系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统

Cardiovascular Systems,Inc

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

植入式被动起搏电极导线

创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

(医疗器械创新网整理)


从省份分布来看,京、沪、广三省(市)雷打不动的高居三甲;江苏紧随其后,地位依然稳定;其余各省只有陕西、浙江入围;而海外产品入围数达到8例,占到总数的20%多,这一数据是历年(自从15年有第一例海外产品入围“绿色通道”)最高。 



从城市分布来看,京、沪、深三市高居前三,值得一提的是广东入围的9例创新产品全部来自深圳一市;紧随前三的是医疗器械创新大市——苏州,和广东情况一样,江苏入围的3例创新产品全部来自苏州一市;余下为浙江杭州1例;陕西西安1例


由进入创新审批“绿色通道”的情况来看,京、沪、广东(深圳)、江苏(苏州)、浙江(杭州)五虎上将的格局基本形成,下一篇,我们将继续就历年数据来分析一下这五虎的形成。请期待~


来源:医疗器械创新网