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国家药品监督管理局:与新冠肺炎相关的防控产品免征医疗器械注册费

国务院联防联控机制定于2020年2月25日(星期二)上午10时举行新闻发布会,请国家市场监督管理总局副局长唐军,国家药品监督管理局副局长颜江瑛,国家知识产权局副局长何志敏介绍维护市场秩序,支持复工复产,并答记者问。

女士们、先生们,大家上午好。欢迎出席国务院联防联控机制举办的新闻发布会。今天我们请来了国家市场监督管理总局副局长唐军先生,国家药品监督管理局副局长颜江瑛女士,国家知识产权局副局长何志敏先生,请他们向大家介绍维护市场秩序,支持复工复产的有关情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有国家市场监督管理总局食品经营司稽察专员陈谞先生,首先有请唐军副局长做介绍。

对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,我们实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,前期我们还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日我们又应急批准了3家诊断试剂三个产品,这三个产品包括两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步满足了一线的快速检测的需求。截至到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批了67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个,其中应急审批了65个。

减免注册费用,减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,我们免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序,而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。

北京商报

发布时间:02-2512:43